Tokyo,7.0M ～ 7.7M

Job Summary
We are currently seeking a full-time, office-based Drug Safety Coordinator/Safety Specialist to join our Clinical Safety department in Tokyo, Japan. This position will be focused on the handling and processing of adverse events from all sources, including clinical trials and post marketing surveillance.


Responsibilities
-Determine plan of action for incoming calls;
-Collect, process, and track incoming events;
-Write safety narratives;
-Report on various safety data;
-Collaborate with internal departments and investigative clinical research sites to ensure compliance with safety processes.

Tokyo,Osaka,4.0M ～ 7.0M

About the role
成長性の高い両社の統合により、世界で1-2位を争う規模のグローバルCRO（世界で40,500名規模、日本で1,000名規模）に拡大・補完的な統合にもとづく、クライアントポートフォリオの多様化がもたらす本格的なスケールメリットの実現

さまざまな疾患領域への深い知識をはじめとする、両社が育んできた強みを活かした幅広い／質の高いソリューションの提供・最先端のテクノロジーに、スケールメリットが加わることで、より患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションを業界内で牽引

ビジネス機会の拡大・多様化に伴う、従業員に対する幅広いキャリア・能力開発の機会を提供今後も業界内において、ますますの大きな変化（合従連衡や臨床開発のオペレーションそのものの変革）が予想されます。


ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます

下記のような業務を想定しております。
-安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する
-GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する
-業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する
-規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する　
-社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。
-Drug Safety Associateのリーダーとして、プロジェクトレベルでチームの窓口を務める
-経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等